QPPV und Stufenplanbeauftragte: Aufbauwissen für die Praxis
Aufgaben von EU-QPPV und Stufenplanbeauftragten sauber abgrenzen und Überschneidungen gezielt nutzen
Die nationale Rolle im Unternehmensverbund und bei Produktübernahmen absichern
Weltweite Meldepflichten, Safety Variations und Vertriebspartner verlässlich steuern
Schnittstellen im Unternehmen und Krisensituationen souverän führen
Pharma
Online
Diese Themen erwarten Sie
Programmpunkte
09:00 Begrüßung und Standortbestimmung
Vorstellungsrunde: eigene Rolle, Personalunion oder getrennte Rollen
Die drängendsten Fragen aus dem Arbeitsalltag als roter Faden für den Tag
09:15 Modul 1 – Zwei Rollen, ein Sicherheitsprofil
Art. 104 RL 2001/83/EG, GVP Modul I, § 63a AMG und § 19 AMWHV im Vergleich
Gemeinsame Aufgaben: Sicherheitsprofil, Risikominimierung, Behördenkontakt
Nur in Deutschland: Qualitätsmängel, Rückrufentscheidung, Unterrichtung der Behörde
Personalunion oder zwei Personen: Vor- und Nachteile, Umgang mit abweichenden Bewertungen
Vertretung, Anzeige bei der Behörde und Nachweis der eigenen Tätigkeit
10:30 – 10:45 Pause
10:45 Modul 2 – Die nationale Rolle im Unternehmensverbund
Den Stufenplanbeauftragten gegenüber einer ausländischen Konzern-PV vertreten
Lizenzpartner, Produktübernahmen und Divestments: Wer ist wann zuständig?
Nationale Kontaktpersonen in anderen EU-Staaten im Überblick
11:30 Workshop 1 – Wer entscheidet was?
Zuständigkeitsmatrix für EU-QPPV, Stufenplanbeauftragte, Sachkundige Person und lokale PV-Verantwortliche
Anwendung auf drei Praxisfälle aus den Grauzonen
12:30 – 13:15 Mittagspause
13:15 Modul 3 – Meldepflichten und Safety Variations im Griff
Fallweiterleitung, Tag null und Fristen über Gesellschaftsgrenzen hinweg
Meldungen außerhalb von EudraVigilance: Formate, Sprachen und Fristen systematisch tracken
Safety Variations gemeinsam mit Regulatory Affairs nachverfolgen, Tracker als Nachweis
Vertriebspartner: Qualifizierung, Safety Agreements, risikobasierte Audits
14:15 Modul 4 – Schnittstellen im Unternehmen
Qualität und GMP: Reklamationen mit Sicherheitsbezug, regelmäßiger Abgleich
Lieferengpässe und Vertriebseinschränkungen als Thema für den Stufenplanbeauftragten
Marketing, Medical Information, Patientenprogramme und Social Media
Datenschutz in der PV: Rechtsgrundlage, Löschanfragen, verschlüsselter Austausch
15:00 – 15:15 Pause
15:15 Workshop 2 – Krisenteam im Planspiel
Ausgangslage: eine Qualitätsreklamation aus dem Ausland mit möglichem Sicherheitsbezug
Rollen im Krisenteam: Bewertung, Behördenkommunikation, Maßnahmen
Nachbesprechung: Besetzung, Dokumentation, Verantwortung der Geschäftsführung
16:15 Fragen aus der Praxis und Abschluss
16:30 Ende des Seminars
Details
Über dieses Seminar
In Deutschland trägt die Verantwortung für Arzneimittelsicherheit zwei Namen: die EU-QPPV, die das Pharmakovigilanz-System für den gesamten Europäischen Wirtschaftsraum überblickt, und den Stufenplanbeauftragten nach § 63a AMG, der national zusätzliche Pflichten hat, etwa bei Qualitätsmängeln und Rückrufen. Die Aufgaben überschneiden sich in weiten Teilen, decken sich aber nicht. In Unternehmen mit ausländischer Muttergesellschaft oder vielen Vertriebspartnern entstehen daraus Grauzonen, die oft erst im Krisenfall auffallen. Dieses Aufbauseminar richtet sich an alle, die die Grundlagen beherrschen und die schwierigen Fälle zwischen den Rollen sicher lösen wollen. Der Tag beginnt mit einem genauen Vergleich der beiden Rollen und klärt, wie der Stufenplanbeauftragte seine Aufgaben im Unternehmensverbund absichert. Danach geht es um weltweite Meldepflichten, die Nachverfolgung von Safety Variations, Vertriebspartner sowie die Schnittstellen zu Qualität, Supply Chain, Marketing, Medical Information und Datenschutz. Zwei Workshops machen die Inhalte greifbar: Die Teilnehmenden erarbeiten eine Zuständigkeitsmatrix für die verschiedenen benannten Personen und spielen einen Krisenfall durch, vom ersten Hinweis bis zur Entscheidung über Maßnahmen. Das Seminar leitet Reinhold Schilling, selbst EU-QPPV und Stufenplanbeauftragter eines international tätigen Unternehmens. Viele Beispiele stammen aus dem eigenen Arbeitsalltag, Fragen der Teilnehmenden haben ausdrücklich Platz. Die Veranstaltung findet online statt; Grundkenntnisse der Aufgaben von QPPV und Stufenplanbeauftragten werden vorausgesetzt. Wer sich auf eine Inspektion in einer Niederlassung vorbereitet, findet die Vertiefung im Seminar zu lokalen PV-Inspektionen.
Rollen abgrenzen
Die Pflichten von EU-QPPV und Stufenplanbeauftragten rechtssicher unterscheiden und Überschneidungen, Vertretung und Nachweise im eigenen Unternehmen klar regeln.
Im Verbund absichern
Die nationale Rolle gegenüber einer ausländischen Konzern-PV und gegenüber Lizenzpartnern vertreten und Zuständigkeiten bei Produktübernahmen eindeutig festlegen.
Pflichten nachhalten
Weltweite Meldungen, Safety Variations und Vertriebspartner so überwachen, dass im Audit und in der Inspektion jeder Schritt mit einem Nachweis belegt ist.
Schnittstellen und Krisen führen
Zusammenarbeit mit Qualität, Supply Chain, Marketing und Datenschutz organisieren und im Krisenfall strukturiert, nachvollziehbar und rechtzeitig entscheiden und dokumentieren.
Stufenplanbeauftragte und deren Vertretungen
EU-QPPVs und Deputy QPPVs
Lokale PV-Verantwortliche und nationale Kontaktpersonen in internationalen Unternehmen
Leitungen und erfahrene Mitarbeitende der Pharmakovigilanz
Mitarbeitende aus Regulatory Affairs, Medical Affairs und Qualitätssicherung mit PV-Schnittstellen
Sachkundige Personen und Informationsbeauftragte, die mit dem Stufenplanbeauftragten zusammenarbeiten
Unsere Referent:innen
Reinhold Schilling, M.D.R.A.
Reinhold Schilling leitet seit 2021 die globale Pharmakovigilanz der Wörwag Pharma GmbH & Co. KG in Böblingen und ist dort EU-QPPV und Stufenplanbeauftragter. Der Diplom-Chemiker mit einem Master of Drug Regulatory Affairs arbeitet seit 2011 in der Arzneimittelsicherheit, zuvor unter anderem als Stufenplanbeauftragter und Informationsbeauftragter für Deutschland und Österreich. Er schult PV-Teams, auditiert PV-Systeme und lehrt Pharmakovigilanz an der Hochschule Reutlingen und der Goethe Business School. Außerdem arbeitet er in der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe des BPI mit.
EU-QPPV und Stufenplanbeauftragter
Beide Rollen in Personalunion bei der Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, verbunden mit der Leitung der globalen Pharmakovigilanz.
Erfahrung an den Schnittstellen
Frühere Stationen als Stufenplanbeauftragter und Informationsbeauftragter (DE und AT) sowie in Regulatory Affairs und Drug Safety.
Lehre und Verbandsarbeit
Lehrtätigkeit an der Hochschule Reutlingen und der Goethe Business School, Mitarbeit in der PV-Arbeitsgruppe des BPI.
Beratungs-Fokus
Diplom-Chemiker und berufsbegleitender Master of Drug Regulatory Affairs (M.D.R.A.) an der Universität Bonn.aterin und CRA tätig. Spezialisiert auf Vertrags- und Budgetverhandlungen sowie zentrumsspezifische Vorlagen zur Quelldatenerhebung.
Seminar-Nr.
PPV604
Schnellübersicht
Alle wichtigen Infos auf einen Blick
Dauer
7,5 Stunden (9:00–16:30 Uhr)
Format
Online
Preis
390 EUR (zzgl. gesetzl. USt)
Nächster Termin
11.03.2027
Referent:in
Reinhold Schilling, M.D.R.A.
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