Lokale PV-Inspektionen: Was die Zentrale beitragen muss
Ablauf lokaler und kombinierter PV-Inspektionen und die Schwerpunkte nationaler Inspektorate kennen
Typische lokale Findings erkennen und ihre Ursache in den Vorgaben der Zentrale finden
Die ersten 48 Stunden nach der Ankündigung zwischen Land und Zentrale planen
Front Room im Land, Back Room in der Zentrale: Inspektion und CAPA-Plan gemeinsam führen
Pharma
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Diese Themen erwarten Sie
Programmpunkte
09:00 Begrüßung und Standortbestimmung
Wie ist die Pharmakovigilanz bei Ihnen zwischen Zentrale und Ländern aufgeteilt?
Kurzumfrage: Welche Inspektionen haben Sie erlebt, welche stehen an?
09:15 Modul 1 – Wer steht vorne, wenn das Inspektorat kommt?
QPPV, lokale QPPV, nationale Safety Officer und Stufenplanbeauftragte in der Inspektion
Lokale Ansprechpersonen so schulen und einbinden, dass sie Fragen der Inspektoren selbst beantworten
Delegation nachweisen: Stellenbeschreibung, Organigramm, QPPV-SOP
10:00 Modul 2 – Was nationale Inspektorate prüfen
Rein lokale und kombinierte lokal-globale Inspektionen: Umfang, Sprache, Beteiligte
Schwerpunkte ausgewählter Inspektorate in Europa und weltweit an Beispielen
Unangekündigt, kurzfristig oder mit Checkliste: Folgen für die Vorbereitung
10:30 – 10:45 Pause
10:45 Modul 3 – Lokale Findings und ihre Wurzeln in der Zentrale
Lokale Abläufe fehlen in den SOPs oder liegen nicht in Landessprache vor
Fachinformationsänderungen werden im Land zu spät umgesetzt
Außendienst, lokale Literatur, Websites und Social Media als blinde Flecken
Dienstleister vor Ort ohne Qualifizierung und wirksame Aufsicht
Fehlender Abgleich zwischen Qualitätsmängeln und PV
11:45 Modul 4 – Steuerungsinstrumente der Zentrale
Globale und lokale SOPs: eine Prozesslandkarte mit Länderspalten
PSMF und nationale PSSF: was das Land beschreiben und verbindlich gegenlesen muss
Länderaudits, regelmäßige Länder-Calls und Mock-Inspektionen
12:30 – 13:15 Mittagspause
13:15 Workshop – Die Ankündigung ist da: die ersten 48 Stunden
Fall: Eine nationale Behörde kündigt eine PV-Inspektion bei der Niederlassung an
Wer wird wann informiert: QPPV, Zentrale, Geschäftsführung, Regulatory, Qualität
Aufgabenteilung festlegen und eine kurze Arbeitsanweisung entwerfen
14:15 Modul 5 – Während der Inspektion: Front Room im Land, Back Room in der Zentrale
Front Room Lead, Back Room Lead und tägliche Briefings
Request-Tracking und klare Kommunikationswege
Interviews: Frage verstehen, nicht raten, nichts ungefragt vorlegen
Anwesenheit der Zentrale vor Ort: wann sie hilft und wann sie schadet
15:00 – 15:15 Pause
15:15 Modul 6 – Nach der Inspektion: Bericht, CAPA und Konsequenzen
Antwort auf den Inspektionsbericht: Missverständnisse ausräumen, Fristen einhalten
Correction, Corrective und Preventive Action; Root Cause mit der 5-Why-Methode
Der lokale CAPA-Plan unter Aufsicht der Zentrale
Mögliche Sanktionen: § 97 AMG, Verordnung (EG) Nr. 658/2007, Folgeinspektionen
Lessons learned ins globale System zurückspielen
16:15 Abschlussrunde: drei nächste Schritte für die Inspection Readiness im Land
16:30 Ende des Seminars
Details
Über dieses Seminar
Eine PV-Inspektion in einer Niederlassung oder bei einer lokalen Kontaktperson ist selten ein rein lokales Ereignis. Die Inspektoren prüfen, wie das Land in das Pharmakovigilanz-System des Unternehmens eingebunden ist, und viele lokale Findings haben ihre Ursache in Entscheidungen der Zentrale: SOPs, die nicht bis ins Land reichen, ein PSMF, das die lokalen Abläufe nicht abbildet, oder eine lokale QPPV ohne Zugang zu medizinischer Expertise. Umgekehrt kann die Zentrale aus der Ferne nicht jede nationale Besonderheit beurteilen. Dieses Seminar betrachtet lokale Inspektionen deshalb aus beiden Blickwinkeln. Der Vormittag klärt, wer in einer Inspektion vorne steht, was nationale Inspektorate prüfen und welche typischen lokalen Findings auf Vorgaben der Zentrale zurückgehen. Danach geht es um die Instrumente, mit denen die Zentrale ihre Länder vorbereitet: SOP-Architektur, PSMF und nationale PSSF, Länderaudits und Mock-Inspektionen. Der Nachmittag folgt einer Inspektion von der Ankündigung über die Durchführung mit Front Room im Land und Back Room in der Zentrale bis zum CAPA-Plan und möglichen Sanktionen. Im Workshop planen die Teilnehmenden die ersten 48 Stunden nach einer Inspektionsankündigung und legen die Aufgabenteilung zwischen Land und Zentrale fest. Das Seminar richtet sich an Fortgeschrittene. Der Referent ist selbst EU-QPPV und Stufenplanbeauftragter und kennt beide Seiten der Zusammenarbeit. Am Ende hat jede teilnehmende Person einen Plan mit drei nächsten Schritten für das eigene Land.
Inspektionen einordnen
Rein lokale und kombinierte Inspektionen unterscheiden, die Schwerpunkte wichtiger nationaler Inspektorate kennen und die eigene Vorbereitung darauf ausrichten.
Findings vorbeugen
Die häufigsten lokalen Findings kennen und erkennen, welche Vorgaben der Zentrale sie verhindern und welche sie verursachen, von den SOPs bis zum PSMF.
Zusammenarbeit organisieren
Aufgaben zwischen Land, QPPV und Zentrale vor, während und nach der Inspektion klar verteilen, einschließlich Front Room, Back Room, Interviews und Antwort auf den Bericht.
Nachbereitung steuern
Correction, Corrective und Preventive Action sauber trennen und einen lokalen CAPA-Plan aufsetzen, den die Zentrale verfolgt und ins globale System überträgt.
Stufenplanbeauftragte, lokale QPPVs und nationale Safety Officers
EU-QPPVs und Mitarbeitende im QPPV-Office
PV-Leitungen in der Zentrale, die Länderorganisationen steuern
Verantwortliche für Inspection Readiness, PV-Qualitätssicherung und Audits
Regulatory Affairs und Qualität in Niederlassungen mit PV-Aufgaben
Dienstleister, die lokale PV-Funktionen für Zulassungsinhaber übernehmen
Unsere Referent:innen
Reinhold Schilling, M.D.R.A.
Reinhold Schilling leitet seit 2021 die globale Pharmakovigilanz der Wörwag Pharma GmbH & Co. KG in Böblingen und ist dort EU-QPPV und Stufenplanbeauftragter. Der Diplom-Chemiker mit einem Master of Drug Regulatory Affairs arbeitet seit 2011 in der Arzneimittelsicherheit, zuvor unter anderem als Stufenplanbeauftragter und Informationsbeauftragter für Deutschland und Österreich. Er schult PV-Teams, auditiert PV-Systeme und lehrt Pharmakovigilanz an der Hochschule Reutlingen und der Goethe Business School. Außerdem arbeitet er in der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe des BPI mit.
EU-QPPV und Stufenplanbeauftragter
Beide Rollen in Personalunion bei der Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, verbunden mit der Leitung der globalen Pharmakovigilanz.
Erfahrung an den Schnittstellen
Frühere Stationen als Stufenplanbeauftragter und Informationsbeauftragter (DE und AT) sowie in Regulatory Affairs und Drug Safety.
Lehre und Verbandsarbeit
Lehrtätigkeit an der Hochschule Reutlingen und der Goethe Business School, Mitarbeit in der PV-Arbeitsgruppe des BPI.
Beratungs-Fokus
Diplom-Chemiker und berufsbegleitender Master of Drug Regulatory Affairs (M.D.R.A.) an der Universität Bonn.aterin und CRA tätig. Spezialisiert auf Vertrags- und Budgetverhandlungen sowie zentrumsspezifische Vorlagen zur Quelldatenerhebung.
Seminar-Nr.
PPV605
Schnellübersicht
Alle wichtigen Infos auf einen Blick
Dauer
7,5 Stunden (9:00–16:30 Uhr)
Format
Online
Preis
390 EUR (zzgl. gesetzl. USt)
Nächster Termin
14.04.2027
Referent:in
Reinhold Schilling, M.D.R.A.
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