GCP-Auffrischungskurs CTR/MDR/IVDR
Klinische Prüfungen und Abgrenzung verschiedener Studientypen verstehen
Rollen, Verantwortlichkeiten und Anforderungen bei Planung und Vorbereitung kennen
Studien sicher durchführen mit Fokus auf Einwilligung, Dokumentation und Qualität
Aktuelle regulatorische Vorgaben, Pharmakovigilanz und Abschlussprozesse anwenden
Pharma
Online
Diese Themen erwarten Sie
Programmpunkte
Grundlagen
Abgrenzung: klinische Prüfung, Leistungsstudie, sonstige klinische Prüfung, NIS, PMCF, Unbedenklichkeitsstudien
Abgrenzung: Arzneimittel, Medizinprodukte, IVD, Lebensmittel, Kosmetika
Regulatorik-Update: ICH-GCP E6 (R3), Deklaration von Helsinki (DvH), Deklaration von Taipeh
Planung und Vorbereitung
Deklaration von Helsinki (DoH), Musterberufsordnung Ärzte (MBO-Ä)
Verantwortung, Aufgaben und Schnittstellen: Sponsor, CRO, Monitor, Prüfer:in, Hauptprüfer:in, Prüfungsteam
Ressourcenplanung: Eignung der Prüfstelle, Qualifikation und Verfügbarkeit des Personals, Delegationsliste
Besondere Verantwortung bei vulnerablen Personengruppen
Durchführung
Screening, Ein- und Ausschlusskriterien, Rekrutierungsstrategien
Aufklärung und informierte Einwilligung: Aufklärungsunterlagen, Gesprächsführung, Dokumentation, Datenschutz, Widerruf
Einwilligungsfähigkeit und Schutz vulnerabler Personen (Minderjährige, nichteinwilligungsfähige Erwachsene, Notfallpatient:innen, Schwangere und Stillende)
Prüfplankonforme Behandlung, Abbruchkriterien, Prüfplanverletzungen, Noncompliance, Serious Breach, CAPA
Dokumentation: CRF und Quelldaten, ALCOA+-Kriterien, computergestützte Systeme, Data Handling
Pharmakovigilanz (Durchführung und Meldepflichten)
Qualitätssicherungsmaßnahmen (SOPs, Monitoring, Audit, Inspektion)
Umgang mit Veränderungen im Studienverlauf: nachträgliche Änderungen, Veränderungen innerhalb des Zentrums
Abmeldung bei Ethik-Kommissionen und Behörden
Archivierung
Lernerfolgskontrolle
Fragenkatalog mit 20 Multiple-Choice-Fragen mit jeweils mindestens 5 Antwortmöglichkeiten
Bestanden ab mindestens 70 Prozent richtig beantworteter Fragen
Details
Über dieses Seminar
Gemäß der EU-Verordnung Nr. 536/2014 (CTR), der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) und der EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) müssen Prüfer:innen und Mitglieder des Prüfungsteams ihre Qualifikation regelmäßig auffrischen. Dieser zertifizierte Auffrischungskurs richtet sich an Personen, die bereits den Grundlagenkurs absolviert haben. Kompakt und praxisnah bringt er Ihr Wissen zur aktuellen Regulatorik (ICH-GCP E6 R3), zur Studiendurchführung mit Fokus auf Einwilligung und Schutz vulnerabler Personengruppen, zur Dokumentation sowie zur Pharmakovigilanz auf den neuesten Stand. Das ICH-GCP-Training wurde in Anlehnung an die curricularen Vorgaben der Bundesärztekammer und die AkmEK-Richtlinie (Stand: 12.07.2025) erstellt und ist frei von jeglichem Sponsoring. Zum Abschluss weisen Sie Ihr Wissen in einer Lernerfolgskontrolle nach und erhalten ein anerkanntes Zertifikat.
Studientypen abgrenzen
Klinische Prüfungen, Leistungsstudien, NIS, PMCF und weitere Studientypen sowie die Produktklassen sicher voneinander abgrenzen.
Rollen und Vorbereitung kennen
Rollen, Verantwortlichkeiten und Schnittstellen im Prüfteam sowie die Anforderungen an Planung, Ressourcen und Prüfstelleneignung kennen.
Studien sicher durchführen
Klinische Studien regelkonform durchführen, mit besonderem Fokus auf Aufklärung und Einwilligung, Dokumentation (ALCOA+) und Qualitätssicherung.
Regulatorik aktuell anwenden
Aktuelle regulatorische Vorgaben, Pharmakovigilanz-Meldepflichten und Abschlussprozesse korrekt anwenden.
Prüfer:innen, Hauptprüfer:innen und Mitglieder eines Prüfteams, die bereits den Grundlagenkurs absolviert haben
Approbierte Ärzt:innen (ohne und mit Vorerfahrung in der klinischen Forschung als Prüfer:in), die Arzneimittelstudien und/oder Studien mit Medizinprodukten durchführen möchten
Nicht-ärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe (Study Nurse, Study Coordinator), die Arzneimittelstudien und/oder Studien mit Medizinprodukten durchführen möchten
Clinical Trial Manager (CTM) und CRAs mit Fokus auf AMG/MPG
Quality- und Regulatory-Affairs-Mitarbeitende für Medizinprodukte
Regulatory-Affairs-Spezialist:innen für Arzneimittelstudien
Ideal als Auffrischung für erfahrenes Studienpersonal
Unsere Referent:innen
Rebecca Lewin
Rebecca Lewin ist eine erfahrene Spezialistin in der klinischen Forschung mit über 18 Jahren Erfahrung in der Durchführung und Koordination klinischer Studien. Als freiberufliche Beraterin und Monitorin (CRA) unterstützt sie Unternehmen bei der praxisnahen Konzeption essenzieller Dokumente und Prozesse. In ihrer Karriere hat sie rund 250 klinische Prüfungen und Studien betreut, von Phase I bis IV in verschiedenen therapeutischen Bereichen.
Klinische Erfahrung
Über 18 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung mit rund 250 betreuten Studien sämtlicher Phasen und Klassen in verschiedenen therapeutischen Bereichen.
Regulatorische Expertise
Fundiertes Wissen in den regulatorischen Anforderungen (CTR, MDR, GCP) sowie in der Qualitätssicherung und Implementierung von Systemen zur Sicherstellung der Datenintegrität.
Akademischer Hintergrund
Praxisorientierte Ausbildung als Studienassistentin (2013) und Master-Abschluss in Clinical Research (2020).
Beratungs-Fokus
Seit 2022 als freiberufliche Beraterin und CRA tätig. Spezialisiert auf Vertrags- und Budgetverhandlungen sowie zentrumsspezifische Vorlagen zur Quelldatenerhebung.
Seminar-Nr.
1126PKS606
Schnellübersicht
Alle wichtigen Infos auf einen Blick
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Dauer
3 Stunden (9:00–12:00 Uhr)
Format
Online
Preis
240 EUR (netto)
Nächster Termin
27.11.2026
Referent:in
Rebecca Lewin
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