Qualitätsmanagement innerhalb klinischer Studien
Vermittlung regulatorischer Grundlagen und relevanter QM-Standards (z.B. ICH-GCP, GMP, EMA)
Anwendung zentraler QM-Instrumente wie CAPA, Fehleranalysen und SOPs
Praktische Umsetzung und Überwachung von QM-Systemen in Studienzentren
Förderung von Studienqualität, Teilnehmendenschutz und Datenintegrität durch risikobasiertes QM
Pharma
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Diese Themen erwarten Sie
Programmpunkte
Grundlagen des QM im klinischen Studienumfeld
Historische Entwicklung
Regulatorische Standards und Vorgaben (z.B. ICH-GCP, GMP, FDA, EMA)
Definition und relevante Terminologie
PDCA-Zyklus
QM-Instrumente kennen und anwenden
Fehleranalysen
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
Standard Operating Procedures (SOPs): Aufbau und Anforderungen
Implementierung und Überwachung von QM-Systemen
Praktische Umsetzung (Ressourcen, Verantwortlichkeiten, Zeitrahmen)
Überwachung und Audits zur Sicherstellung der Compliance
Umsetzung von präventiven Maßnahmen und Risikomanagement
Umgang mit Abweichungen: Identifikation, Ursachenanalyse und Korrekturmaßnahmen
Details
Über dieses Seminar
Ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem ist eine zentrale Voraussetzung für die Planung, Durchführung, Auswertung und Nachverfolgbarkeit klinischer Studien. Es gewährleistet die Einhaltung ethischer und regulatorischer Anforderungen, den Schutz der Studienteilnehmenden, die wissenschaftliche Validität der Daten sowie die Reproduzierbarkeit und Integrität der Ergebnisse. Durch standardisierte Prozesse, systematische Qualitätssicherungsmaßnahmen wie Monitoring, Audits und CAPA-Verfahren sowie einen risikobasierten Ansatz trägt das Qualitätsmanagement wesentlich zur Vermeidung systematischer Fehler und zur kontinuierlichen Verbesserung bei. In diesem zertifizierten Intensivkurs erwerben Sie das Wissen und die praktischen Fähigkeiten, um valide QM-Systeme und SOPs in der klinischen Forschung wirksam umzusetzen. Das QM-Training wurde in Anlehnung an die curricularen Vorgaben sowie das Fortbildungscurriculum zur Studienassistenz in Prüfstellen der Bundesärztekammer erstellt und ist frei von jeglichem Sponsoring.
Regulatorische Standards kennen
Die regulatorischen Grundlagen und relevanten QM-Standards (ICH-GCP, GMP, EMA) sicher einordnen und anwenden.
QM-Instrumente anwenden
Zentrale QM-Instrumente wie Fehleranalysen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) und SOPs gezielt einsetzen.
QM-Systeme umsetzen
QM-Systeme in Studienzentren praktisch implementieren, überwachen und durch Audits auf Compliance prüfen.
Qualität risikobasiert sichern
Studienqualität, Teilnehmendenschutz und Datenintegrität durch einen risikobasierten QM-Ansatz nachhaltig fördern.
Prüfer:innen oder Mitglieder einer Prüfgruppe, die SOPs oder ein Qualitätsmanagementsystem entwickeln oder anpassen möchten
Qualitätsmanager:innen und QA-Beauftragte
Clinical Research Associates (CRAs) und Monitore, die QM-Prozesse innerhalb der Prüfstellen verstehen und optimieren wollen
Regulatory-Affairs-Mitarbeitende, die QM-Anforderungen in Prüfstellen nachverfolgen
Approbierte Ärzt:innen ohne Vorerfahrung in der klinischen Forschung, als Prüfer:in oder Mitglied einer Prüfgruppe
Ideal für Neulinge sowie erfahrenes Studienpersonal
Unsere Referent:innen
Rebecca Lewin
Rebecca Lewin ist eine erfahrene Spezialistin in der klinischen Forschung mit über 18 Jahren Erfahrung in der Durchführung und Koordination klinischer Studien. Als freiberufliche Beraterin und Monitorin (CRA) unterstützt sie Unternehmen bei der praxisnahen Konzeption essenzieller Dokumente und Prozesse. In ihrer Karriere hat sie rund 250 klinische Prüfungen und Studien betreut, von Phase I bis IV in verschiedenen therapeutischen Bereichen.
Klinische Erfahrung
Über 18 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung mit rund 250 betreuten Studien sämtlicher Phasen und Klassen in verschiedenen therapeutischen Bereichen.
Regulatorische Expertise
Fundiertes Wissen in den regulatorischen Anforderungen (CTR, MDR, GCP) sowie in der Qualitätssicherung und Implementierung von Systemen zur Sicherstellung der Datenintegrität.
Akademischer Hintergrund
Praxisorientierte Ausbildung als Studienassistentin (2013) und Master-Abschluss in Clinical Research (2020).
Beratungs-Fokus
Seit 2022 als freiberufliche Beraterin und CRA tätig. Spezialisiert auf Vertrags- und Budgetverhandlungen sowie zentrumsspezifische Vorlagen zur Quelldatenerhebung.
Seminar-Nr.
1126PKS604
Schnellübersicht
Alle wichtigen Infos auf einen Blick
Alle wichtigen Infos auf einen Blick
Dauer
4 Stunden (10:00–14:00 Uhr)
Format
Online
Preis
290 EUR (netto)
Nächster Termin
16.11.2026
Referent:in
Rebecca Lewin
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