GCP-Grundlagenkurs CTR/MDR/IVDR
Grundlagen klinischer Forschung und relevante Begriffe verstehen
Regulatorische Anforderungen aus GCP, EU-Verordnungen und nationalem Recht anwenden
Klinische Studien von Planung über Durchführung bis Abschluss sicher begleiten
Qualitätsanforderungen, Dokumentation und Verantwortlichkeiten in Studien kennen
Pharma
Online
Diese Themen erwarten Sie
Programmpunkte
Ethische und methodische Grundlagen des klinischen Studienumfelds
Historische Entwicklung
Abgrenzung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika
Relevante Terminologie
Regulatorik auf nationaler, internationaler und globaler Ebene
Deklaration von Helsinki (DoH), Musterberufsordnung Ärzte (MBO-Ä)
ICH-GCP E6 (R3), ICH-GCP E8, ICH-GCP E9, DIN ISO 14155
EU-Verordnung Nr. 536/2014 (CTR), VO (EU) 2017/745 (MDR)
Arzneimittelgesetz (AMG), Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG)
Normenhierarchie und Normenverhältnis: Was gilt wann und warum?
Entwicklung eines Arzneimittels oder Medizinprodukts
Studientypen
Studiendesigns
Research Development: von der Präklinik bis zur Zulassung
Klinische Bewertung vs. klinische Prüfung (PMCF, PMS)
Planung und Vorbereitung einer klinischen Studie
Einreichung bei Ethik-Kommissionen und Behörden
Feasibility-Prozess (Selektion von Prüfstellen und -gruppen)
Essenzielle Dokumente (Prüfplan, Prüferbroschüre, Einwilligungserklärung)
Qualitätssicherungsmaßnahmen (SOPs, Monitoring, Audit, Inspektion)
Durchführung einer klinischen Studie
Von der Initiierung bis zum Close-Out
Dokumentationskriterien (ALCOA+, CRF, Quelldaten)
Verantwortungsbereiche
Pharmakovigilanz (Durchführung und Meldepflichten)
Prüfpräparate (Lieferung, Handhabung, Bilanzierung)
Abschluss einer klinischen Studie
Abmeldung bei Ethik-Kommissionen und Behörden
Schließung der Prüfstelle und Abschlussbericht
Archivierung
Lernerfolgskontrolle
Fragenkatalog mit 20 Multiple-Choice-Fragen mit jeweils mindestens 5 Antwortmöglichkeiten
Bestanden ab mindestens 70 Prozent richtig beantworteter Fragen
Details
Über dieses Seminar
Gemäß der EU-Verordnung Nr. 536/2014 (CTR), der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) und der EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) müssen Prüfer:innen und Mitglieder des Prüfungsteams in klinischen Prüfungen und Leistungsstudien entsprechend qualifiziert sein. Dieser zertifizierte 1-Tages-Intensivkurs vermittelt Ihnen die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie die praktischen Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln und Medizinprodukten. Sie lernen die regulatorischen Rahmenbedingungen kennen, begleiten eine Studie von der Planung über die Durchführung bis zum Abschluss und vertiefen Ihr Wissen anhand praxisnaher Beispiele. Das ICH-GCP-Training wurde in Anlehnung an die curricularen Vorgaben der Bundesärztekammer und die AkmEK-Richtlinie (Stand: 12.07.2025) erstellt und ist frei von jeglichem Sponsoring. Zum Abschluss weisen Sie Ihr Wissen in einer Lernerfolgskontrolle nach und erhalten ein anerkanntes Zertifikat.
Grundlagen verstehen
Die Grundlagen klinischer Forschung, die relevante Terminologie und die Abgrenzung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und weiteren Produktklassen sicher einordnen.
Regulatorik anwenden
Regulatorische Anforderungen aus ICH-GCP, den EU-Verordnungen (CTR, MDR, IVDR) und nationalem Recht in der Praxis korrekt anwenden.
Studien sicher begleiten
Klinische Studien von der Planung über die Durchführung bis zum Abschluss regelkonform begleiten und die jeweiligen Verfahrensschritte beherrschen.
Qualität sichern
Qualitätsanforderungen, Dokumentationskriterien und Verantwortlichkeiten innerhalb klinischer Studien kennen und umsetzen.
Approbierte Ärzt:innen (ohne und mit Vorerfahrung in der klinischen Forschung als Prüfer:in), die Arzneimittelstudien und/oder Studien mit Medizinprodukten durchführen möchten
Nicht-ärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe (Study Nurse, Study Coordinator), die Arzneimittelstudien und/oder Studien mit Medizinprodukten durchführen möchten
Clinical Trial Manager (CTM) und CRAs mit Fokus auf AMG/MPG
Quality- und Regulatory-Affairs-Mitarbeitende für Medizinprodukte
Regulatory-Affairs-Spezialist:innen für Arzneimittelstudien
Ideal für Neulinge sowie erfahrenes Studienpersonal
Unsere Referent:innen
Rebecca Lewin
Rebecca Lewin ist eine erfahrene Spezialistin in der klinischen Forschung mit über 18 Jahren Erfahrung in der Durchführung und Koordination klinischer Studien. Als freiberufliche Beraterin und Monitorin (CRA) unterstützt sie Unternehmen bei der praxisnahen Konzeption essenzieller Dokumente und Prozesse. In ihrer Karriere hat sie rund 250 klinische Prüfungen und Studien betreut, von Phase I bis IV in verschiedenen therapeutischen Bereichen.
Klinische Erfahrung
Über 18 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung mit rund 250 betreuten Studien sämtlicher Phasen und Klassen in verschiedenen therapeutischen Bereichen.
Regulatorische Expertise
Fundiertes Wissen in den regulatorischen Anforderungen (CTR, MDR, GCP) sowie in der Qualitätssicherung und Implementierung von Systemen zur Sicherstellung der Datenintegrität.
Akademischer Hintergrund
Praxisorientierte Ausbildung als Studienassistentin (2013) und Master-Abschluss in Clinical Research (2020).
Beratungs-Fokus
Seit 2022 als freiberufliche Beraterin und CRA tätig. Spezialisiert auf Vertrags- und Budgetverhandlungen sowie zentrumsspezifische Vorlagen zur Quelldatenerhebung.
Seminar-Nr.
1226PKS605
Schnellübersicht
Alle wichtigen Infos auf einen Blick
Alle wichtigen Infos auf einen Blick
Dauer
7,5 Stunden (9:00–16:30 Uhr)
Format
Online
Preis
240 EUR (netto)
Nächster Termin
02.12.2026
Referent:in
Rebecca Lewin
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